Una de las recomendaciones del grupo de expertos que se reunió para analizar la situación y planificación del control del cáncer en America Latina y el Caribe (Lancet Oncology 2013) fue que se debe invertir en la investigación y en la atención del cáncer basada en la evidencia en temas que sean relevantes para la región. Específicamente en investigación, es necesario construir una infraestructura de ensayos clínicos que sea sostenible y que apoye la investigación innovadora. En el artículo, “la investigación clínica en México” mencionamos la poca participación de México en estudios clínicos sobre el cáncer a nivel mundial.
En términos del patrocinio hay dos tipos de estudios clínicos de cáncer: los patrocinados por la industria farmacéutica y los realizados con fondos públicos. Sobre estos últimos, los grupos cooperativos, principalmente en Estados Unidos, han hecho contribuciones importantes para la oncología. De entre ellos, destacan grupos como el “Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Southwest Oncology Group (SWOG), National Surgical Adjuvant Breast & Bowel Project (NSABP), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) y Gynecologic Oncology Group (GOG)”.
Si bien, los estudios patrocinados por fondos públicos y aquellos patrocinados por la industria farmacéutica son necesarios para crear nuevos conocimientos, avanzar en el cuidado de los pacientes oncológicos, y desarrollar nuevos medicamentos y dispositivos, las metas de los patrocinadores públicos y comerciales, en última instancia divergen. Los patrocinados por la industria farmacéutica o comerciales tienen como meta principal la aprobación de medicamentos, ampliación del etiquetado, la expansión de la cuota de mercado, y un aumento de valor para los accionistas, mientras que aquellos patrocinados con fondos públicos buscan optimizar la terapia para los pacientes, generar nuevos conocimientos y buscar alternativas de prevención primaria y secundaria. A pesar de esta distinción cada vez es más frecuente encontrar estudios mixtos, es decir, patrocinados por ambos ya que frecuentemente los estudios financiados con fondos públicos a menudo dependen de la disponibilidad de medicamentos y tecnologías comercializadas por lo que también requieren patrocinio comercial.
Recientemente, el Instituto de Medicina sobre la investigación de efectividad comparativa en Estados Unidos publicó un informe en donde señala que los ensayos clínicos financiados con fondos públicos juegan un papel vital al abordar cuestiones que son importantes para los pacientes, pero que son menos propensos a ser las principales prioridades de la industria. En general, los patrocinadores comerciales tienen poco interés en el estudio de la dosificación óptima de los agentes disponibles comercialmente o genéricos, la integración de las terapias de modalidad combinada en paradigmas de tratamiento, o la comparación de la eficacia de las terapias establecidas. Los estudios clínicos oncológicos para definir nuevas formas o esquemas de radioterapia y aspectos quirúrgicos del tratamiento del cáncer, también suelen carecer de patrocinadores comerciales. Por ejemplo, los estudios de patrocinio público frecuentemente tratan de comparar directamente la eficacia de diversas opciones de tratamiento, combinando o comparando fármacos desarrollados por diferentes compañías farmacéuticas o comparan combinaciones de quimioterapia y radiación, o se enfocan al desarrollo de programas de tratamiento novedosas, de vías alternas o esquemas diferentes de administración de drogas.
Otra de las particularidad de los estudios patrocinados por fondos públicos (aunque este modelo también lo han ya adoptado los patrocinadores comerciales) es la conducción de estudios clínicos que incluyen la recopilación de muestras biológicas (sangre, tumor) con el fin de identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la intervención que se está estudiando o por el contrario identificar aquellos más propensos a efectos adversos y malos resultados. El papel de los estudios patrocinados por fondos públicos son para fines prácticos los únicos que se enfocan a estudiar medidas de prevención primaria (prevención) o secundaria (diagnóstico temprano) dado que para estos estudios se requiere de grandes tamaños de muestra y largos períodos de seguimiento, que intrínsecamente no llevan el ánimo de lucro a corto plazo de los patrocinadores comerciales. Desafortunadamente, este tipo de estudios son los que en principio pueden tener mayor impacto a nivel de salud pública. Existen ejemplos en la oncología de nuevas formas de tratamiento establecidas por los resultados de los grupos cooperativos en prácticamente todos los tumores. Sin embargo, esto ha sido más evidente en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de los niños en donde se han mejorado los porcentajes de curación, pasando del 10% hasta el 80% en cuatro décadas de investigación clínica. Otro ejemplo destacado de la participación de grupos cooperativos es en cáncer de mama. En los años noventa se usaba mucho la modalidad de dosis muy altas de quimioterapia con transplante de médula ósea (o células hematopoyéticas de la sangre) como consecuencia de un estudio de una sola institución que mostró resultados favorables. En este caso, el CALGB y otros grupos cooperativos demostraron que tal terapia tan tóxica no era más efectiva que la convencional, por lo que literalmente, miles de mujeres se salvaron de someterse a dicho procedimiento.
En México no existe un solo grupo cooperativo de investigación patrocinado por el estado ni por asociaciones filantrópicas que haya contribuido con sus estudios al progreso de la Oncología. Por lo menos en cáncer y en México, la investigación clínica de mayor relevancia en términos del impacto de sus resultados a nivel mundial es la patrocinada comercialmente o por la industria farmacéutica. Por supuesto, esto demuestra que México cuenta con cierta infraestructura material y humana para realizar investigación oncológica de calidad. Desafortunadamente, los resultados de los estudios comerciales no necesariamente son aplicables a nuestra población ya que los tratamientos una vez aprobados pueden no estar disponibles o si lo están, son inaccesibles a la mayoría de la población por su costo y frecuentemente las neoplasias investigadas no son las más prevalentes, tal es el caso del carcinoma cervicouterino ya que este no es un gran problema en países desarrollados.
Dentro del entorno negativo en el que está inmerso nuestro país, el presupuesto de egreso con el que contará el sector de ciencia, tecnología e innovación en el presente año será de 81 mil 810 millones de pesos lo que significa un aumento de 12% comparado con 2013 y existe el compromiso de alcanzar el ansiado 1% del PIB para el fin de este sexenio. Dentro de este contexto, la creación de por lo menos un grupo cooperativo para investigación en cáncer financiado por este sector es altamente deseable si México quiere realmente avanzar en la meta final de la investigación del cáncer. Reducir la mortalidad por esta enfermedad. En este sentido, la reciente creación del “Tumor Study Group A.C.”
(http://www.tumorstudygroup.com.mx) por un grupo multi-institucional de oncólogos de todo el país, es un acercamiento inicial cuyo éxito dependerá no sólo del entusiasmo y capacidad científica de los miembros y los centros de oncología mexicanos sino también del patrocinio del estado y asociaciones sin fines de lucro.