El estudio consiste en la evaluación de la vacuna contra la principal causa de infecciones potencialmente mortales asociadas al entorno sanitario en el mundo.
México, D.F. miércoles 13 de noviembre.- Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció hoy el inicio de su programa clínico de fase III llamado Cdiffense para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna experimental destinada a la prevención de la infección sintomática primaria por Clostridium difficile (ICD), que es una bacteria potencialmente mortal, formadora de esporas, que causa enfermedades intestinales. El riesgo que implica esta infección aumenta con la edad, el tratamiento con antibióticos y el tiempo de estancia en hospitales o residencias de ancianos, donde la aparición de varios casos puede dar lugar a brotes. La vacuna en estudio está diseñada para ayudar a proteger a las personas en situación de riesgo de contraer C. diff, que se está convirtiendo en la principal causa de las infecciones asociadas a los entornos hospitalarios (HAI) potencialmente mortales en el mundo.
Las toxinas de C. difficile provocan enfermedades gastrointestinales que pueden ocasionar la muerte a entre el 8 % y el 15 % de los afectados. Entre el 20 % y el 30 % de los pacientes experimentan recurrencia de ICD, lo que supone frecuentes hospitalizaciones y largas estancias en el hospital. Los datos combinados de los Estados Unidos y la Unión Europea indican que los sistemas de salud gastan más de 7 mil millones de dólares anuales en cuidados intensivos de ICD. Se ha observado una mayor incidencia y gravedad de la infección por C. diff (ICD) en Norteamérica y muchos países europeos y asiáticos, posiblemente debido a la aparición de cepas hipervirulentas.
En América Latina, si bien la disponibilidad de datos no es tan amplia como en Estados Unidos y Europa, existe información reportada por algunos países que da cuenta del impacto de la infección por C.difficile. En Perú, según la información del Hospital Terciario Cayetano Heredia, el 3,7% de la diarrea nosocomial es causada por C.difficile y en 12,9 de las admisiones hospitalarias de cada 1000 se diagnostica C.difficile. En relación con este último dato, Argentina reporta que entre los años 2000 y 2005, en 3,7 a 8,4 de las admisiones hospitalarias de cada 1000 se diagnosticó esta infección. En Brasil, entre los años 2006 y 2009 se registraron infecciones por C difficile en 1,8 a 5,5 admisiones hospitalarias de cada mil, mientras que en México, los egresos hospitalarios entre 2003 y 2007 luego de infecciones por C.difficile fueron de entre 5,04 y 29,5 cada 1000. Finalmente, en Chile, los egresos registrados con el mismo diagnóstico, fueron de 5,3 cada 1000 entre los años 2000 y 2001.
La vacuna experimental contra la C. diff está diseñada para provocar una respuesta inmune dirigida a las toxinas generadas por la bacteria C. diff, que pueden causar la inflamación del intestino y provocar diarrea. En última instancia, la vacuna, puede ayudar a prevenir una infección en el futuro.
“Con la aparición de cepas C. difficile más resistentes, las infecciones por este organismo son más frecuentes, más graves y complicadas de tratar, lo que genera preocupación sobre los métodos de control y de prevención de la transmisión”, explicó el doctor Fernando Noriega, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Sanofi Pasteur para Latinoamérica. “Creemos que la vacunación podría ser la medida de salud pública más eficaz para ayudar a proteger a la gente contra la enfermedad. Varias publicaciones han demostrado que C. difficile es responsable por brotes serios en los hospitales de Latinoamérica y por lo tanto diversos países de la región fueron seleccionados para participar en los estudios clínicos globales de fase III”
El programa clínico de fase III Cdiffense ha comenzado el reclutamiento de voluntarios en México en 8 sitios clínicos en distintas partes del país: DF (2 sitios clínicos), SLP, Durango, Aguascalientes, NL, BCN y Jalisco para un ensayo aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, multicéntrico e internacional que incluirá a 15.000 adultos en 200 centros de estudio de 17 países. Los voluntarios del estudio deben tener 50 años o más y planificar una próxima hospitalización o haber tenido por lo menos dos estancias en el hospital y haber recibido antibióticos sistémicos en el último año.