La transformación de un hallazgo o descubrimiento sobre el cáncer en el laboratorio hacia una caja o frasco de tabletas y ampolletas es un largo proceso en donde intervienen muchos factores y organizaciones.
Hoy por hoy y para fines prácticos la totalidad de los medicamentos de patente o innovadores contra el cáncer, son desarrollados por la industria farmacéutica internacional y de éstos las principales compañías a nivel mundial de acuerdo al monto de sus ventas en órden decreciente son: Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, GlaxoSmithKline, Novartis, Sanofi, Astra Zeneca, Abbott, Merck, Bayer, Eli Lilly, y Bristol Myers Squibb. De éstas doce, seis son de Estados Unidos, y el resto de Inglaterra, Suecia, Suiza, Alemania y Francia.
En los modelos actuales para el desarrollo de los nuevos farmacos hay gran involucro de las instituciones académicas y de investigación tanto públicas como privadas, quienes co-participan en alguna etapa del desarrollo de fármacos con la industria farmacéutica. Sobre todo en las etapas mas tempranas del desarrollo, por ejemplo el descubrimiento de la nueva entidad farmacológica, o el descubrimiento de su potencial terapéutico en algún cáncer. Solo por mencionar un ejemplo, en el 2010 la Universidad de San Francisco y Pfizer, Inc. establecieron una asociacion para reducir sustancialmente el tiempo necesario para traducir la investigación biomédica en nuevos medicamentos y terapias para los pacientes. El acuerdo representó 85 millones de dólares en apoyo a la investigación y regalías.En consecuencia las instituciones académicas han desarrollado grandes departamentos de vinculación con la industria para cubrir aspectos legales y comerciales que deriven.
Existe otro elemento de gran importancia para el desarrollo de los medicamentos. Las companías llamadas (CRO´s) o Contract Research Organizations. Estas organizaciones en su inmensa mayoría privadas (aunque existe su contraparte académica que son las ARO´s o “Academic Research Organizations” brindan apoyo a la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos en la forma de servicios de investigación por contrato. Una CRO puede proveer servicios tales como el desarrollo biofarmacéutico, el desarrollo de ensayos biológicos , la comercialización, la investigación preclínica (o aquella que se realiza en el laboratorio), la investigación clínica, la gestión de ensayos clínicos y la farmacovigilancia. Algunas CROs pueden ofrecer a sus clientes la conducción del desarrollo de un nuevo medicamento o dispositivo desde su concepción hasta la aprobación y comercialización sin que el patrocinador del medicamento tenga que hacerlo con su propio personal. Algunas de las CRO´s más grandes por su volumen de facturación son Quintiles, Parexel, Covance, PPD, Icon, INC Research y inVentiv Health Clinical.
Existe otro jugador crucial. La autoridad regulatoria que es la encargada entre otras cosas de verificar que los procesos de investigación preclínica sean adecuados y de buena calidad, determinar que un producto farmacéutico en desarrollo esté lo suficientemente estudiado para permitir el sometimiento y en su caso aprobación de su uso en humanos bajo un protocolo clínico de investigación. Si los resultados de las pruebas o protocolos clínicos son favorables entonces la agencia regulatoria otorga el registro como requisito para su comercialización. Aunque puede considerarse que la comercialización es el último paso, las agencias regulatorias solicitan información sobre la farmacovigilancia del producto. Las agencias regulatorias por lo tanto, son fundamentales no sólo para permitir, sino para FACILITAR que el proceso de desarrollo (eliminando las sorpresas puramente científicas o biológicas que se pudieran encontrar en el camino) sea claramente definido y otorgue certidumbre a los involucrados en el proceso de desarrollo. Las agencias reguladoras más importantes son la FDA (Food and Drug Administration) en EU y la EMEA (European Medicines Agency) en la Unión Europea. De hecho ambas agencias comparten información sobre los procedimientos de autorización de comercialización, los cambios en las autorizaciones de comercialización y la vigilancia posterior a la autorización de los productos objeto de examen tanto en los EU como en la UE. Las dos agencias han desarrollado por lo tanto procedimientos comunes para la buena práctica de fabricación, y las inspecciones de buenas prácticas clínica y también comparten información sobre farmacovigilancia, asesoramiento científico, biomarcadores, la planificación de la inspección y presentación de informes.
Ante este marco breve y superficial de como los medicamentos antitumorales son desarrollados es suficiente mencionar que desde 1996 hasta la fecha se han aprobado por las principales agencias reguladoras, la FDA y la EMEA cerca de 50 medicamentos contra el cáncer, la inmensa mayoria de estas compañias internacionales antes mencionadas de Estados Unidos y la Unión Europea. Ninguno de estos medicamentos innovadores han sido desarrollados en México por la Industria Farmacéutica Nacional. De acuerdo a datos de COFEPRIS, de marzo 2012 a marzo 2013 se han evaluado 10 nuevas drogas antitumorales en la indicación de Oncología (decitabina, regorafenib, abiraterona, everolimus, eltrombopag, afatinib, aflibercept, bendamustina, ofatumumab y eribulina).
México tiene los recursos técnicos (investigadores de alto nivel de las Universidades e Instituciones académicas), económicos (compañias farmacéuticas nacionales que desean invertir) y autoridades regulatorias con mejor legislación en la materia (Cofepris). Sin embargo, a pesar de una mayor conciencia de la necesidad de ser competitivos e incursionar de manera decidida en el mercado internacional con la generación de medicamentos innovadores ésto no se ha concretado en nuestro país. Urge tomar acciones de manera conjunta entre las Instituciones Académicas, la Industria Farmacéutica Nacional y el Estado Mexicano (CONACyT, Secretaría de Salud, Secretaría de Economía, Secretaría de Hacienda) para analizar la situación imperante e identificar el gran número de barreras que se oponen a la innovación farmacéutica nacional. Por ahora todo indica que cada quien hace su mejor esfuerzo pero de manera separada. Sería necesario por lo tanto la creación de un CONSORCIO DE MEDICINA TRASLACIONAL EN CÁNCER en donde se proponga un plan de acción para lograr que México sea competitivo no sólo proporcionando un marco regulatorio apropiado para la aprobación y comercialización de drogas antitumorales provenientes del extranjero sino que participe activamente en su desarrollo. Esto es perfectamente factible si se adopta como una política de estado. Cuba por ejemplo, en los últimos 5 años ha generado ingreso por sus exportaciones en biotecnologia farmacéutica más de 2.5 billones de dólares y se prevee que la cifra se duplique en el proximo quinquenio.
LA CONTRIBUCIÓN DE MÉXICO AL DESARROLLO DE NUEVAS DROGAS ANTITUMORALES.
En los primeros años de la era moderna de la quimioterapia cytotóxica y casi hasta lo que podríamos considerer el fin de esta epoca, que se ubica alrededor del año 2000 se descubrieron las drogas antitumorales que hoy por hoy siguen siendo la base del tratamiento farmacologico del cancer.
Base del tratamiento de las 10 neoplasias mas comunes a nivel mundial
Citotoxicos targeted
El actual modelo para el desarrollo de drogas, dirigido por la industria farmacéutica internacional contra el cáncer, está dando frutos; sin embargo es necesario que el estado incluya en sus políticas la implementación y reforzamiento en el desarrollo de nuevos medicamentos contra el cáncer en las Instituciones de Investigación y de Salud mexicanas. En otras palabras, la investigación básica que se realiza para profundizar en el conocimiento del cáncer debe ser aprovechado, para la generación de productos comerciables como los medicamentos.