Parecería que la discusión sobre el restringido acceso a medicamentos patentados, como resultado de sus elevados costos, de tan sobada, se habría quedado en los afanes del pasado. Pero no. De hecho, tres grandes tendencias están revigorizando la controversia y, de hecho, bajo las nuevas pautas parecería que se está agudizando. Veamos por qué.
Una primera tendencia está dada por los nuevos estándares que los países industrializados impulsan para crecer los umbrales de protección de su Propiedad Intelectual, y que en materia de patentes farmacéuticas alcanza niveles inéditos. De hecho, bien sabemos que la nueva versión del TLCAN incluirá sendos “acuerdos” en este tema.
Las nuevas reglas que apuntarán a demorar el ingreso de genéricos al mercado mexicano, o a hacerlo más costoso para sus fabricantes o importadores se agrupan en tres frentes. El primero, es de la anunciada “prórroga de vigencia” a la que podrán aspirar los titulares de patentes de medicamentos, y que es presentada en el texto del tratado como “ajuste de vigencia” por demoras excesivas en la gestión de la propia patente o del registro sanitario correspondiente. El mecanismo se aplica cuando la patente demora más de 5 años en concederse desde su solicitud, lo que es común que suceda. Además, si en COFEPRIS existen retrasos en la concesión del registro sanitario, la vigencia podrá extenderse por ese concepto. Es decir, la extensión de vigencia operará por dilación de cualquiera de las autoridades, o por ambas.
La segunda de las restricciones es la que deriva de una de las figuras más polémicas, que es el de la llamada “exclusividad de datos clínicos”, que según sabemos se incluye en el capítulo de Propiedad Intelectual. Por virtud de esta novedosa norma, los datos que resultan de las pruebas realizadas para la aprobación de medicamentos nuevos no podrán ser utilizados como referencia por fabricantes de genéricos sino hasta transcurridos 10 años en el caso de medicamentos biotecnológicos, y otro cierto plazo en otros tipos de fármacos. Lo más preocupante de la medida, es que la restricción se otorga no sólo a productos patentados, sino a cualquier medicamento que gestiona por primera vez su autorización sanitaria, extendiendo las barreras de entrada al mercado a una serie de compuestos no patentables que gozarán de este sui generis derecho de exclusividad.
Finalmente, el tercer grupo de nuevas disposiciones del Acuerdo, que cierne amenazas sobre los productores de genéricos, es la reinterpretada amplitud que se establecerá como parámetro de análisis de la patentabilidad de ciertos desarrollos de medicamentos cuya falta de novedad y actividad inventiva, en el pasado, habrían bastado para negar su protección. Para los fabricantes de genéricos, los alcances del aterrizaje del tratado en nuestra legislación interna marcarán nuevos derroteros que ponen en entredicho su viabilidad comercial, o al menos, les obligan a rediseñar radicalmente sus estrategias comerciales.
Esta práctica de tramitar patentes, que son variantes simplificadas de la invención mayor, es una de las alternativas que la industria ha seguido a lo largo del tiempo para “prolongar” los efectos monopólicos de sus patentes, que es lo que se conoce como “evergreening”. Algunas mediciones en Europa han conducido a considerar que al menos el 9% del gasto en medicamentos en la región, corresponde a formulaciones protegidas bajo este tipo de patentes de escaso mérito inventivo. En Estados Unidos y países como México, los números tienden a ser superiores a Europa, en función de los bajos filtros que sus oficinas de patentes tienen para el estudio de la novedad y la actividad inventiva de este tipo de tecnologías.
Los cambios menores que dan lugar a prolongar la protección van, desde combinaciones triviales con otros compuestos terapéuticamente inocuos, hasta el patentamiento de dosis específicas o el cambio en la presentación del medicamento. Una revisión rápida de ciertas moléculas que deberían estar ya en dominio público, ha revelado que un solo laboratorio llega a acumular más de 100 patentes de variantes, formando con ello un cerco de protección jurídica difícil de penetrar.
Esta “gestión del ciclo de supervivencia” de productos que se encuentran cerca del vencimiento de la fecha de la patente, tiene efectos que deterioran las finanzas de las instituciones públicas de salud y los pacientes del mercado privado, y limitan seriamente el desarrollo de genéricos. Casos como el de India han sido ampliamente analizados, por la postura rígida que han asumido al negar patentes que no justifican suficientemente el requisito de actividad inventiva.
La tercera gran tendencia que está modificando el escenario previo, y que desde mi punto de vista está relanzando el escrutinio del tema, es la pérdida de credibilidad en el modelo globalizador del neoliberalismo, y el empoderamiento que las redes sociales brindan hoy a amplios sectores de la sociedad que estaban fraccionados, desinformados y silenciosos. Las concesiones que en otros tiempos pudieron haberse hecho en protección de patentes, encontraban justificación por las ventajas que en otros rubros la apertura comercial nos brindaba. Hoy, a la vista del nuevo proteccionismo trumpiano, esas concesiones deberán ser revaloradas.
Hay que recordar que la cúspide de la discusión mundial sobre el acceso restringido a medicamentos, se alcanzó en la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC (Organización Mundial del Comercio) celebrada en Doha en el 2001, en donde diversos países encabezados por Brasil, India y Sudáfrica, plantearon medidas extremas como la cancelación o la expropiación de patentes en sus países, de no lograrse medidas atenuantes a los monopolios sobre medicamentos, como una forma urgente de asegurar la debida asistencia en salud pública a su población.
Aunque en lo general los principios ideológicos de las posiciones no se modificaron ‒y que básicamente confrontan el derecho del innovador a una recompensa, versus el derecho de toda persona a acceder a servicios de salud‒, los laboratorios propietarios de patentes de VIH y cáncer aceptaron ciertas políticas atenuantes de los costos, permitiendo en aquél momento alcanzar un precario equilibrio. Lo que ha cambiado desde entonces, y de lo que ahora se acusa a los laboratorios dueños de patentes, es el abuso del sistema al extender los monopolios en las diferentes formas que hemos señalado, y que para muchos resultan abusivas.
En este escenario, tal y como acontece con relación a otros temas de Propiedad Intelectual, son las agrupaciones privadas las que están encabezando la resistencia, conformando movimientos estructurados y de largo alcance. En el caso de acceso a medicamentos es I-MAK (Initiative for Medicines, Access & Knowledge) la ONG más visible, formada por un grupo de abogados y científicos que se distingue por contar con recursos técnicos y materiales para patrocinar, por sí mismos, juicios de cancelación de patentes otorgadas, cuando consideran que las mismas vulneran principios de novedad o actividad inventiva. Ésta es una modalidad por demás destacada, en la que los propios consumidores, representados por la agrupación, promueven la declaratoria de cancelación basados en razones de interés público. Hasta hoy, sólo las propias empresas involucradas, o el Estado de manera oficiosa, había contado con legitimación para cuestionar la validez de una patente.
El movimiento, conocido como I-MAK, pretende dotar de voz al público con relación a un sistema que consideran que compromete su salud y su vida, fomentando acciones basadas en información suficiente y veraz. El objetivo ulterior, según la propia organización lo profesa, es lograr un sistema de patentes balanceado que en efecto genere innovación sin tener que sacrificar el bienestar de pacientes de toda clase de enfermedades en el mundo.
De hecho, entre las acciones de la Organización se contemplan las orientadas a la creación de políticas públicas para gobiernos, reformas a leyes y, en general, todas las que permitan elevar la conciencia pública sobre el problema; al mismo tiempo, I-MAK aporta, a quienes lo requieren, apoyo técnico, legal y político para una gama de soluciones que van, desde la obtención de licencias para reducir precios de determinadas medicinas, hasta representación directa para demandar la nulidad de patentes abusivas. Estos programas involucran no sólo a los jugadores de siempre, laboratorios y gobiernos, sino a toda la cadena de la industria, empezando con los científicos, los proveedores y los distribuidores.
En casos particulares como el de Sovaldi, desarrollado para tratar la Hepatitis C, la solicitud de denegación de las patentes se fundamentó en la aparente falta de novedad respecto a la fórmula como solución terapéutica. La indignación de diversos grupos ha tomado por bandera el costo que el fármaco alcanza, esto es, alrededor de 84 mil dólares por un tratamiento de 3 semanas. De la misma manera, I-MAK ha cuestionado ya diversas patentes relacionadas a gripe aviar y VIH, que empiezan a documentar las soluciones alcanzadas por la organización por vía judicial. En casos como el de nuestro país, las bases ideológicas de iniciativas de este tipo cobran especial relevancia, de cara a las obligaciones que los tratados internacionales recientemente celebrados nos imponen en materia de patentes farmacéuticas.
Es claro que los movimientos orientados al acceso de información en el área de los derechos de autor y de acceso a medicamentos en el campo de las patentes, lideran los contrapesos que los derechos de propiedad intelectual enfrentan en su regulación, reconocimiento y protección, y de la forma en que se solucionen estas confrontaciones derivará, en las próximas décadas, la forma y alcance que dichos sistemas puedan seguir cumpliendo en las cadenas de valor, las cuales permiten poner productos y soluciones nuevas en manos de los consumidores.
