Tres mujeres han quedado ciegas después de recibir un peligroso tratamiento no probado de células madre en un ensayo clínico fallido.
Ellas ahora han perdido su toda su visión y es poco probable que se recuperen. El terrible resultado, reportado en el New England Medical Journal, ha provocado advertencias de los riesgos para los pacientes que toman parte en estudios experimentales de terapias con células madre, informa NPR.
Los investigadores del caso dijeron que el estudio no cumplió con los requisitos básicos de un ensayo clínico y ni siquiera se basó en ciencia sólida.
Las mujeres, que tienen entre 72 y 88 años de edad, padecían de degeneración macular, una afección común relacionada con la edad la cual conduce a una pérdida gradual de la visión.
Según The Washington Post, cada una de ellas pagó $5,000 para someterse al procedimiento en una clínica sin nombre con la esperanza de regenerar las células de sus retinas y revertir la enfermedad. Sin embargo, ahora tendrán que pasar el resto de sus vidas con ceguera.
Cualquier ensayo clínico que cobra una tarifa debe “dar sospechas“, dijeron los expertos. El Dr. Thomas Albini, de la Universidad de Miami, coautor del estudio publicado en The New England Journal of Medicine, dijo: “Aunque no puedo decir que es imposible, es extremadamente improbable que recuperen la visión”.
“Hay mucha esperanza en las células madre, y este tipo de clínicas atraen a pacientes desesperados por su salud que esperan que las células madre sean la respuesta, pero en este caso estas mujeres participaron en una prueba clínica que eran muy peligrosas.
“Esperamos que los proveedores de atención de la salud tomen todas las precauciones para garantizar la seguridad del paciente, pero esto definitivamente muestra que la falta de supervisión puede conducir a los malos jugadores y los malos resultados. Es alarmante”.
Los investigadores dijeron que era difícil para los pacientes saber lo que estaban dejando en sí para cuando participan en un ensayo de células madre, informa NBC News.
Ellos recomendaron que la gente consultara el sitio web de la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre (ISSCR) y se aseguren que el estudio está vinculado a un centro médico académico reconocido.
El científico británico Robin Lovell-Badge, del British Crick Institute de Londres, dijo: “Cualquier paciente que considere emprender un tratamiento anunciado como basado en células madre necesita explorar primero si hay datos preclínicos que sugieran que podría ser útil y seguro, si es parte de un ensayo clínico debidamente conducido, y… si ya ha sido sometido a un ensayo clínico y, en caso afirmativo, cómo se enfrentó a los métodos de tratamiento alternativos, una vez más con respecto a la seguridad, así como a su eficacia”.
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La terapia implicó el tratamiento del tejido graso del abdomen con enzimas para obtener células madre derivadas del tejido adiposo. Estas se mezclaron con plasma sanguíneo que contenía un gran número de plaquetas y se inyectaron en los ojos de las mujeres.
Inusualmente, ambos ojos fueron tratados a la vez. La mayoría de los procedimientos experimentales del ojo se prueban primero en un ojo, de modo que si algo sale mal, el paciente sigue siendo capaz de ver con el otro ojo.
La mala preparación de células madre pudo haber llevado a algunas de las complicaciones, dijeron los autores del estudio. Cuando se inyecta en el ojo, las células madre también podrían haberse transformado en miofibroblastos, un tipo de célula asociada con cicatrices.
El ensayo no fue precedido por experimentos de laboratorio y carecía de comparación entre los pacientes tratados y los participantes del grupo que recibieron una terapia simulada.
Además, faltaba una buena recolección de datos. “Había una lista completa de cosas atroces”, dijeron los investigadores. Incluso si se hubiera ejecutado correctamente, no había pruebas de que el procedimiento pudiera ayudar a restablecer la visión, subrayaron.
No se sabe que las células madre derivadas de los adipos maduren en las células fotorreceptoras que permiten que el ojo vea.
